Thực hành sản xuất tốt GMP (Good Manufacturing Practices)) là các thực hành bắt buộc để tuân theo các hướng dẫn được khuyến nghị bởi các cơ quan kiểm soát việc cấp phép và cấp phép sản xuất và kinh doanh thực phẩm & đồ uống, mỹ phẩm, dược phẩm, thực phẩm chức năng, và thiết bị y tế.
CHỨNG NHẬN GMP LÀ GÌ?
GMP – Thực hành sản xuất tốt là hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm kiểm soát các yếu tố có thể ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng sản phẩm, đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng.
Các tiêu chí của GMP yêu cầu các nhà sản xuất, chế biến và đóng gói thuốc, thiết bị y tế, thực phẩm nhất định phải chủ động thực hiện các bước để đảm bảo sản phẩm của họ an toàn.
GMP KIỂM SOÁT QUÁ TRÌNH SẢN XUẤT CHÍNH:
- Vệ sinh cá nhân
- Nhà máy
- Thiết bị nhà xưởng
- Kiểm soát quá trình sản xuất
- Vận hành vệ sinh
- Đo lường vệ sinh
- Xử lý & bảo quản
LỢI ÍCH CƠ BẢN CỦA GMP:
- Chứng minh năng lực và uy tín của doanh nghiệp.
- Đảm bảo các sản phẩm (thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, mỹ phẩm) được sản xuất đồng nhất về chất lượng và an toàn cho người tiêu dùng.
- Đáp ứng yêu cầu của Nghị định 15/2018 / NĐ-CP – Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm, kể từ ngày 01/7/2019, tất cả các cơ sở sản xuất thực phẩm chức năng, thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải có giấy chứng nhận GMP để được sản xuất.
- PRPs (Chương trình Tiên quyết) cung cấp các điều kiện hoạt động, làm nền tảng để thực hiện thành công hệ thống quản lý an toàn thực phẩm HACCP.
Các yêu cầu trong tiêu chuẩn GMP là gì?
Sản xuất theo tiêu chuẩn GMP phải đáp ứng các yêu cầu:
Quy hoạch nhà xưởng thành các khu riêng biệt
Nhà xưởng nên quy hoạch theo các khu như: khu vực tập kết nguyên liệu đầu vào, khu vực chế biến, khu vực đóng gói và bảo quản. Việc phân chia các khu vực sản xuất giúp đảm bảo sự an toàn, tránh việc ảnh hưởng giữa nguyên liệu chưa chế biến, bán thành phẩm và thành phẩm; giữa thực phẩm với các hóa chất tẩy rửa, bao bì đóng gói, sản phẩm thải.
Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng
Vệ sinh sạch sẽ nhà xưởng, các máy móc, thiết bị, các dụng cụ sản xuất luôn đạt chuẩn cho phép để tránh gây nhiễm các loại vi khuẩn gây hại đến chất lượng an toàn thành phẩm.
Kiểm soát quá trình chế biến
Trong quá trình chế biến sản phẩm với nhiều bước, cần có sự kiểm soát chất lượng từ nguyên liệu đến quy trình đảm bảo vệ sinh an toàn, xác định và phòng ngừa, loại bỏ các yếu tố gây nhiễm khuẩn đến sản phẩm chế biến. Kiểm soát việc bảo quản và phân phối thành phẩm
Sau khi chế biến, sản phẩm là thực phẩm, dược phẩm,… được đóng gói và bảo quản đảm bảo tránh nhiễm bẩn bởi các tác nhân hóa học, vật lý, vi sinh vật.
Sức khỏe người lao động sản xuất
Bên cạnh nguyên liệu, quy trình, nhà xưởng, thì người trực tiếp tham gia sản xuất cũng ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm. Người lao động cần có sức khỏe tốt, không mắc phải các bệnh truyền nhiễm lây lan, và thực hiện nghiêm ngặt các quy định vệ sinh khi tham gia vào quy trình sản xuất theo tiêu chuẩn GMP.
Ứng dụng tiêu chuẩn GMP có lợi ích gì?
Một doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn GMP sẽ cải thiện được các vấn đề liên quan đến điều kiện vệ sinh an toàn cơ sở, hoạt động sản xuất, đáp ứng yêu cầu của pháp luật trong quản lý vệ sinh an toàn thực phẩm,… Ngoài ra, tiêu chuẩn này còn mang lại rất nhiều lợi ích khác như:
- Các quá trình quan trọng đều được xem xét, xây dựng thủ tục, phê chuẩn cũng như thực hiện để đảm bảo sự ổn định, phù hợp với các đặc điểm kỹ thuật.
- Các điều kiện phục vụ cho quá trình sản xuất được xác định, đưa ra yêu cầu thực hiện, kiểm soát sát sao.
- Chi phí sản xuất thấp hơn, việc kiểm soát chất lượng được chuẩn hóa, các yêu cầu về nhà xưởng, thiết bị,… được xác định rõ ràng.
- Cải thiện tính năng động, trách nhiệm, sự hiểu biết về công việc cho nhân viên.
- Tăng cường sự tin cậy với khách hàng, các cơ quan quản lý, nhận được sự công nhận từ quốc tế, bảo vệ thương hiệu của sản phẩm.
- Các sản phẩm được tạo ra từ quá trình liên kết nhiều công đoạn, bộ phận của nhà máy sản xuất. Điều này đảm bảo chất lượng của sản phẩm được tốt hơn.
- Kiểm soát, phòng ngừa các lỗi, điểm không phù hợp ngay từ những công đoạn đầu tiên, giảm thiểu rủi ro, sản phẩm hỏng hóc, tiết kiệm thời gian, nhân lực,…
- Làm tiền đề, tạo điều kiện thuận lợi cho việc triển khai HACCP và ISO 22000.
Tìm hiểu EU GMP, tiêu chuẩn EU GMP EU
GMP là gì?
EU GMP được hiểu là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc, được ban hành bởi Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA). Đây là cơ quan trực thuộc liên minh Châu Âu EU, có trách nhiệm đánh giá khoa học, kiểm tra, giám sát các vấn đề về an toàn của thuốc trong EU.
Các cơ sở sản xuất dược phẩm tại Việt Nam hay các quốc gia ngoài EU muốn đạt chứng nhận EU GMP thì sẽ phải có sự đồng ý của thanh tra viên, đồng thời được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn EU GMP.
Tiêu chuẩn EU GMP
Tiêu chuẩn EU GMP chính là toàn bộ hệ tiêu chuẩn được xây dựng, ban hành nhằm kiểm soát các vấn đề, hoạt động trong cơ sở sản xuất dược phẩm. Nó đảm bảo cho quá trình chế tạo thuốc, thực phẩm chức năng,… đạt chất lượng cao, an toàn cho người sử dụng.
Phạm vi và đối tượng kiểm soát của tiêu chuẩn EU GMP sẽ gồm:
- Nhân sự.
- Nhà xưởng.
- Thiết bị. Vệ sinh sản xuất, môi trường, cá nhân.
- Quá trình sản xuất (thao tác của công nhân, yêu cầu nguyên vật liệu, tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế,…). Chất lượng sản phẩm.
- Kiểm tra nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh,…
- Xử lý các sản phẩm không phù hợp, giải quyết các khiếu nại từ khách hàng.
- Tài liệu, hồ sơ thực hiện,…
Tìm hiểu GMP WHO, tiêu chuẩn GMP WHO
GMP WHO là gì?
- GMP WHO là một hệ thống tiêu chuẩn quy định nghiêm ngặt về quá trình sản xuất thuốc tại các nhà máy dược phẩm, nhằm kiểm soát chất lượng thuốc trước khi đến tay người tiêu dùng.
- Có nhiều hướng dẫn GMP của nhiều đơn vị khác nhau như GMP ASEAN, GMP EU,… Trong đó, GMP WHO là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc do tổ chức y tế thế giới xây dựng, phát hành đầu tiên năm 1968. Đây là hướng dẫn được hầu hết các cơ sở sản xuất dược phẩm tại Việt Nam áp dụng hiện nay.
Tiêu chuẩn GMP WHO
- Tương tự như các tiêu chuẩn GMP khác, GMP WHO cũng có các tiêu chuẩn trong sản xuất thuốc đó là:
- Tổ chức nhân sự (quy định chung, nhân sự chủ chốt, đào tạo).
- Cơ sở sản xuất.
- Máy móc, thiết bị. Vệ sinh và nguyên tắc vệ sinh (vệ sinh cá nhân, nhà xưởng, dụng cụ, thiết bị,…).
- Nguyên vật liệu.
