GDP là một trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt ngành Dược mà bất kỳ nhà thuốc, cơ sở sản xuất nào cũng cần hiểu rõ và tuân thủ. Vậy tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc GDP ngành Dược là gì và đâu là những nguyên tắc mà bạn cần nắm rõ?
1. Tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc GDP là gì?
GDP (Good Distribution Practices) được hiểu là thực hành tốt phân phối. Trên thực tế, tiêu chuẩn GDP được áp dụng trong hoạt động phân phối sản phẩm của nhiều lĩnh vực khác nhau. Và đối với ngành Dược phẩm, GDP chính là tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc, 1 phần trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt GPs trong ngành Dược quan trọng nhất là GSP, GPP, GLP, GMP, GDP.
Trong ngành Dược, thực hành tốt phân phối thuốc là việc chia, di chuyển và bảo quản thuốc từ kho của cơ sở sản xuất thuốc hoặc trung tâm phân phối cho đến người sử dụng hoặc tới các điểm phân phối bảo quản trung gian hay giữa các điểm phân phối, bảo quản trung gian bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau.
Trên thực tế, tiêu chuẩn GDP chính là một phần của công tác đảm bảo chất lượng toàn diện để chất lượng thuốc được đảm bảo thông qua việc kiểm soát đầy đủ các hoạt động liên quan đến quá trình phân phối thuốc.
Trên thực tế, vai trò chính của tiêu chuẩn GDP chính là đảm bảo khả năng cung cấp các loại thuốc có chất lượng đến tay người dùng. Đồng thời thực hiện tốt các công tác đảm bảo chất lượng toàn diện bao gồm cả các giai đoạn liên quan đến sản xuất, bảo quản, lưu trữ cũng như phân phối thuốc. GDP chính là một phần của công tác đảm bảo chất lượng toàn diện.
GDP sẽ bao gồm các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chung về thực hành tốt phân phối thuốc và đưa ra các yêu cầu cần thiết về việc vận chuyển, bảo quản cũng như phân phối thuốc để đảm bảo hiệu quả trong việc cung cấp thuốc đến tay người tiêu dùng một cách kịp thời, đầy đủ, chất lượng nhất.
2. Đối tượng áp dụng
Căn cứ theo quy định, tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc GDP được áp dụng đối với những đối tượng sau:
- Cơ sở sản xuất thuốc
- Cơ sở cung cấp thuốc
- Cơ sở phân phối buôn bán thuốc
3. Các nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc
- Các hoạt động phân phối dược phẩm bảo gồm thuốc và nguyên liệu làm thuốc theo đúng phạm vi kinh doanh mà pháp luật quy định
- Cơ sở phân phối thuốc chỉ được phép phân phối các loại thuốc có giấy phép bao gồm giấy phép lưu hành và giấy phép nhập khẩu thuốc
- Các cơ sở thực hiện phân phối thuốc phải được cấp phép và chịu trách nhiệm về hoạt động liên quan đến phân phối thuộc mà cơ sở đó thực hành
- Cơ sở phân phối chỉ được phép cung ứng thuốc cho các cơ sở khám chữa bệnh, cơ sở bán lẻ hay cơ sở có chức năng phân phối thuốc khác
- Cơ sở phân phối thuốc chỉ được mua thuốc ở các cơ sở có giấy phép đúng quy định về sản xuất, bán buôn hoặc cung ứng thuốc
- Trong một số trường hợp cần thiết, một số hoạt động có thể được ủy thác cho cá nhân hay tổ chức được nhà nước cấp phép phù hợp. Hoạt động ủy thác cần được ghi lại rõ ràng trong hợp đồng hoặc văn bản thỏa thuận và cần tuân thủ các quy định về GDP liên quan đến hoạt động, được giám sát cũng như đánh giá định kỳ để đảm bảo khả năng đáp ứng với các nguyên tắc GDP.
- Trong một số trường hợp cần thiết, một số hoạt động có thể được ủy thác cho cá nhân hay tổ chức được nhà nước cấp phép phù hợp. Hoạt động ủy thác cần được ghi lại rõ ràng trong hợp đồng hoặc văn bản thỏa thuận và cần tuân thủ các quy định về GDP liên quan đến hoạt động, được giám sát cũng như đánh giá định kỳ để đảm bảo khả năng đáp ứng với các nguyên tắc GDP.
Nguồn: internet