01

1.1. Tiêu chuẩn GSP là gì?

GSP (Good Storage Practice) được hiểu là tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc. Các tiêu chuẩn này bao gồm các biện pháp phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho các thành phẩm thuốc có chất lượng đến tay người dùng.

1.2. Sự ra đời của tiêu chuẩn GSP tại Việt Nam

Để đảm bảo chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, việc kiểm soát phải được bắt đầu từ nguyên liệu đầu vào cho tới khi tạo thành thành phẩm. Trong đó một trong những giai đoạn ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm đó là quá trình bảo quản. Nguyên vật liệu mua về hay thành phẩm tạo ra phải được bảo quản trong điều kiện thích hợp để duy trì được chất lượng theo tuổi thọ của chúng.

Nhận thấy vai trò to lớn của việc bảo quản trong hoạt động sản xuất dược phẩm, trong hướng dẫn thực hành tốt sản xuất (GMP) đã có những mục riêng yêu cầu cho hệ thống nhà kho cụ thể. Hơn nữa, Tổ chức y tế thế giới (WHO) đã soạn thảo và ban hành “Hướng dẫn thực hành tốt bảo quản thuốc” (Good storage practices) để làm rõ hơn, chi tiết hơn cho việc xây dựng cơ sở vật chất và hệ thống quản lý chất lượng của kho bảo quản các sản phẩm dược phẩm,

Tại Việt Nam, dựa trên cơ sở GSP-WHO, Bộ Y Tế đã soạn thảo và ban hành hướng dẫn thực hành tốt bảo quản riêng. Trong đó có những nội dung, quy định cụ thể hơn, chi tiết hơn phù hợp với thực tế tại Việt Nam áp dụng cho thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và vị thuốc cổ truyền. Xem chi tiết thông tư 36/2018/TT-BYT tại đây.

02

Các doanh nghiệp bắt buộc phải áp dụng tiêu chuẩn GSP khi nào?

Luật Dược 2016 quy định rõ các loại hình kinh doanh dược phải đáp ứng yêu cầu “thực hành tốt bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc” bao gồm:

–  Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

–  Cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

–  Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

03

Yêu cầu kho bảo quản đạt chuẩn GSP

Cũng giống như hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc, để đạt tiêu chuẩn GSP cơ sở kinh doanh phải xây dựng phần cứng và phần mềm. Trong đó phần cứng là hệ thống nhà xưởng, máy móc trang thiết bị. Phần mềm là hệ thống quy trình, hồ sơ tài liệu.

3.1. Yêu cầu đối với phần cứng kho bảo quản đạt chuẩn GSP

Yêu cầu về nhà xưởng, trang thiết bị được mô tả chi tiết trong thông tư 36/2018/TT-BYT.

a) Nhà kho phải có chứng nhận phòng cháy, chữa cháy (PCCC).

Đây là tài liệu quan trọng trong quá trình thanh tra, cũng là tài liệu phải nộp danh sách hồ sơ đề nghị cấp chứng nhận GSP.

b) Các khu vực chức năng phải được phân chia rõ ràng tuân thủ theo hướng dẫn GSP.

Kho bảo quản về cơ bản phải có các khu vực chức năng sau đây:

–  Văn phòng kho, khu vực thay trang phục;

–  Khu vực tiếp nhận và làm sạch;

–  Khu vực biệt trữ chờ kiểm nghiệm;

–  Khu vực bảo quản nguyên liệu đã được phê duyệt;

–  Khu vực bảo quản hàng thu hồi – trả về;

–  Khu vực bảo quản hàng bị loại bỏ;

–  Khu vực lấy mẫu;

–  Khu vực dán nhãn phụ (nếu cần);

–  Khu vực xuất hàng.

c) Diện tích kho phải đủ cho hoạt động bảo quản

Một số hoạt động bảo quản yêu cầu diện tích tối thiểu bắt buộc như bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền.

d) Phân chia bố trí các khu vực trong kho phải tối ưu hóa theo hướng một chiều thuận tiện trong quá trình bảo quản.

1. e) Hệ thống thông gió và điều hòa không khí phải xác định công suất lạnh, công suất gió phù hợp đảm bảo điều kiện sản phẩm cũng như môi trường làm việc cho con người.
2. f) Các khu vực bảo quản các nguyên liệu, thuốc kiểm soát đặc biệt phải tuân thủ về kiểm soát an ninh, tránh nhầm lẫn, thất thoát.

g) Nhà kho phải kín khít, tránh sự xâm nhập của côn trùng, mối mọt, loài gặm nhấm đặc biệt ở khu vực tiếp nhận và xuất hàng.

1. h) Để đáp ứng yêu cầu phòng chống côn trùng mối mọt, loài gặm nhấm trong kho, nên bố trí đèn bắt muỗi ở các khu vực mở với môi trường bên ngoài như cửa tiếp nhận và xuất hàng, các cửa thông gió phải có lắp lưới chắn côn trùng, xung quanh kho phải lên kế hoạch và bố trí đặt bẫy các loài gặm nhấm…
2. i) Xe nâng, xe đẩy, thiết bị cân, nhiệt ẩm kế…phải đầu tư đủ số lượng. Cân, nhiệt ẩm kế phải được kiểm định và hiệu chuẩn định kỳ. Bên cạnh các nhiệt ẩm kế thông thường tại mỗi kho bảo quản quan trọng đều có phải nhiệt ẩm kế tự ghi để theo dõi nhiệt độ, độ ẩm online trong quá trình bảo quản.
3. k) Hệ thống giá kệ phải xác định dựa trên tải trọng của hàng hóa cần bảo quản, được đánh mã giá kệ để nhận biết, lắp đặt giá kế phải tính toán đến chiều cao kho, đường đi của con người, hàng hóa. Tại mỗi giá kệ phải bảng danh mục hàng hóa thể hiện hàng hóa đang được bảo quản trên giá kế đó.
4. l) Khu vực lấy mẫu trong kho tùy thuộc vào bản chất của nguyên vật liệu, thành phẩm được bảo quản mà phải thiết kế xây dựng phù hợp cho hoạt động lấy mẫu và giữ nguyên được chất lượng của sản phẩm.

3.2. Yêu cầu đối với phần mềm kho bảo quản đạt chuẩn GSP

Hệ thống quy trình hồ sơ tài liệu kho bảo quản tuân thủ GSP được phân chia theo cấu trúc phân tầng với 3 cấp độ chính

Cấp độ 1: các tài liệu tổng thể bao gồm: hồ sơ tổng thể, sổ tay chất lượng.

Cấp độ 2: Các hướng dẫn, quy trình thao tác, tiêu chuẩn kỹ thuật.

Cấp độ 3: Các hồ sơ ghi chép, bản vẽ, tài liệu bên ngoài.

Các tài liệu, quy trình hồ sơ ở các cấp độ khác nhau phải được xây dựng sao cho có sự liên kết, thống nhất phù hợp với thực tế, để khi đào tạo và áp dụng vào thực tế phải chặt chẽ, dễ hiểu, dễ tuân thủ cho con người. Từ đó sẽ tạo ra đội ngũ nhân sự với hệ thống quản lý chất lượng vững mạnh.

Bên cạnh việc đầu tư cơ sở hạ tầng tốt, các cơ sở/doanh nghiệp phải hết sức chú trọng vào việc xây dựng hệ thống hồ sơ tài liệu và đào tạo nhân sự để áp dụng vận hành hệ thống hồ sơ tài liệu đó.

Nguồn: internet (Tài liệu tham khảo)